信息来源：中国新闻网 2022-01-03 16:59:39 浏览量: 997 编辑：杨志健
摘要：
中新网广州12月31日电 (蔡敏婕 李婷婷)广东省药品监督管理局31日发放首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，首批药品包括澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油，其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。
“如今注册程度得到简化，3个多月就通过药监局的审批工作，并取得在内地上市的药品注册证书，过程很顺利。”香港紫花油内地总代理商、广东恒林源药业有限公司董事长黄海东称，内地市场很庞大，此前主要通过跨境电商进入内地市场，但由于“触网”人群主要为年轻人，因此销售量受限，“如今取得内地上市证书后，药品能在内地药房售卖，老年人也能轻松购买，进一步扩大使用人群。”
“其它香港药企对此政策也很感兴趣，不断开会研讨推进相关药品注册，相信不久将来会有更多符合规定的港澳传统外用中成药在内地上市。”黄海东称，该公司后续也将推出更多港澳外用中成药品种，向药监局提交在内地的上市申请。
澳门张权破痛油中药厂董事长张建能称，“破痛油”已经有60年历史，此前都只能在港澳地区销售，“粤港澳大湾区民众有使用传统中成药的习惯，希望通过此次在内地上市，能够借此打开内地市场。”
自8月27日，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计明年上半年将有第二、三批品种相继获批。
接下来，广东省药品监督管理局将做好两方面工作。一是继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。二是在国家药品监督管理局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利。(完)
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